高难度氟维司群注射液:正大天晴拿下首仿!

近日,正大天晴药业集团的氟维司群注射液获国家药品监督管理局批准,成为国内首仿。从纳入优先审评到获批,时间仅4个月。
2002年4月25日,阿斯利康的原研药氟维司群注射液(Fulvestrant)(芙仕得/Faslodex)获美国FDA批准上市。

氟维司群是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD)(selective estrogen receptor degrader),目前可用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性转移性乳腺癌的药物,其患有疾病进展以及HR阳性,HER2阴性晚期乳腺癌与哌柏西利联合治疗内分泌治疗后的疾病进展。氟维司群能够竞争性结合、阻断并下调ER,减少ER信号转道通路以及和其他信号通路的交叉传递,不容易发生内分泌治疗耐药。

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